FDA 510K認證

根據風險等*的不同，美國食品藥品監督管理局（FDA）將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等***。

如果您計劃進入美國市場，除了質量管理體系需要符合美國的GMP要求，即通常所說的QSR820，還需要進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。其中，絕大部分I類器械可直接進行產品列名，極少數產品還豁免GMP；大部分的II類器械，以及少量的I類和III類器械，需要向FDA提交510（k）申請，獲取批準函（Clearance）后，再進行產品列名；剩下的III類器械則需要向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請，獲得批準函后再進行產品列名上市。



1. 什么是510（k）

FDA510（k）即上市前通告PMN（Pre-market?Notification），旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同（Substantially?Equivalent）。因其描述在食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）的第510（k）章節，故通常稱作510（k）。大部分的II類器械，以及少量的I類和III類器械在上市前都需要向FDA提交510（k）申請。



2. 哪些情況下需要提交FDA510（k）

? **將一種醫療器械引入美國市場

? 改變已經入市的器械的使用目的

? 對已經入市的器械進行改變或更新（這種變更或更新會影響器械的安全或有效性，這種改變或更新包括設計、材料、化學成分、驅動力、生產流程或者預期用途）
3. 誰必須要申請FDA510（k）

FD&C Act的第510(k)規章中并沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請。基于指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的有：

(1) 把器械引入美國市場的生產商；

(2) 把器械引入美國市場的研發設計者；

(3) 改變器械或器械標簽的再包裝者；

(4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方